il regolamento biocidi

IL REGOLAMENTO BIOCIDI

I biocidi sono quelle sostanze o miscele costituite, contenenti o capaci di generare principi attivi che hanno effetti di vario tipo sugli organismi nocivi (come i parassiti o i batteri) e che agiscono con mezzi diversi dalla mera azione fisica o meccanica.

L’Unione Europea ha adottato il regolamento UE n. 528/2012 (di seguito il “Regolamento Biocidi” o “Regolamento”) per disciplinare l’immissione sul mercato e l’uso dei biocidi al fine di garantire un elevato livello di tutela della salute umana, della salute animale e dell’ambiente. Il Regolamento Biocidi prevede:

  •   le procedure di approvazione dei principi attivi che possono essere utilizzati nei biocidi;

 

  •   le procedure di autorizzazione per l’immissione sul mercato dei biocidi;


  •   le eccezioni per:

o   i biocidi soggetti al programma di riesame che possono essere resi disponibili sul mercato e utilizzati in attesa della decisione finale sull'approvazione del principio attivo (e fino a tre anni dopo);

o   i prodotti contenenti nuovi principi attivi ancora in fase di valutazione che possono essere immessi sul mercato sulla base di autorizzazioni provvisorie.

APPROVAZIONE DI PRINCIPI ATTIVI

I prodotti biocidi possono essere autorizzati solo se contengono principi attivi che sono stati approvati ed inseriti nell’apposito elenco per il tipo di prodotto corrispondente.

La procedura di approvazione di principi attivi si articola in fasi:

  •   richiesta da parte del dichiarante attraverso la presentazione di un fascicolo all’ECHA;
  •   valutazione del principio attivo da parte dell’autorità competente di uno Stato membro;
  •   trasmissione dei risultati all’ECHA che redige un proprio parere;
  •   decisione della Commissione europea.

L’approvazione di un principio attivo è concessa per un periodo non superiore a 10 anni e può essere rinnovata.

Per il rinnovo, il richiedente deve presentare la domanda all’ECHA almeno 550 giorni prima della scadenza dell’approvazione.

AUTORIZZAZIONE DEI BIOCIDI

Il Regolamento Biocidi prevede la possibilità per il dichiarante di scegliere tra diverse procedure di autorizzazione per l’immissione sul mercato dei biocidi.

  •   AUTORIZZAZIONE NAZIONALE

La richiesta può essere presentata all’autorità competente di uno Stato membro, se il dichiarante intende immettere il prodotto solo su quel mercato.

Se l’impresa desidera poi commercializzare il proprio prodotto in diversi mercati, può fare richiesta di riconoscimento reciproco per l’autorizzazione nazionale in altri Paesi.

 

  •  AUTORIZZAZIONE SEMPLIFICATA

Per prodotti che soddisfano determinati criteri (ad esempio contenenti sostanze che non destano preoccupazione), i dichiaranti possono richiedere l’autorizzazione mediante procedura semplificata all’ECHA, indicando lo Stato membro responsabile della valutazione.

 

  •   AUTORIZZAZIONE DELL’UNIONE

Il dichiarante che intende ottenere un’autorizzazione valida in tutta l’Unione Europea può invece procedere con la richiesta di autorizzazione centralizzata da presentare all’ECHA.

TIPI DI PRODOTTO

Il Regolamento indentifica gli usi per i quali i biocidi possono essere autorizzati classificandoli in 22 tipi di prodotti (PT) suddivisi in quattro gruppi:


1. Disinfettanti;

2. Preservanti;

 


3. Controllo degli animali nocivi;

4. Altri biocidi.

FORNITORI RICONOSCIUTI

A decorrere dal 1 settembre 2015, i fornitori delle sostanze o dei prodotti devono iscriversi nell’apposito elenco dei fornitori riconosciuti dell’art. 95 se intendono mettere a disposizione sul mercato le cd. “sostanze interessate” (i.e. biocidi costituiti o contenenti un principio attivo soggetto al programma di riesame o un principio attivo nuovo per i quali è già stato presentato ed accettato il relativo fascicolo).

Possono essere inclusi nell’elenco dell’art. 95 solo i soggetti stabiliti all’interno dell’UE che presentino all’ECHA:

  •   un fascicolo completo ;
  •   una lettera di accesso ai dati del proprietario del fascicolo;
  •   un riferimento a un fascicolo completo, se tutti i periodi di protezione dei dati sono scaduti (che comunque termineranno il 31 dicembre 2025).

CONDIVISIONE DEI DATI

Il Regolamento prevede un OBBLIGO per i proprietari dei dati e i potenziali richiedenti di condividere talune informazioni relative a test e studi su principi attivi e sui biocidi stessi già presentati alle autorità competenti, al fine di evitare sperimentazioni inutili e ridurre i costi.

AUTORITÀ COMPETENTI


  Il Ministero della Salute
  •   rilascia/ rinnova/riesamina/revoca l’autorizzazione all’immissione in commercio di prodotti biocidi;
  •   rilascia l’autorizzazione tramite procedura semplificata;

 


  L' ECHA
  •   rilascia l’autorizzazione dei prodotti valida in tutti i Paesi UE;
  •   valuta i principi attivi nuovi;
  •   tiene aggiornato il registro europeo per i biocidi;

La Commissione Europea
  • adotta decisioni in merito all’approvazione e al rinnovo dei principi attivi;
  •  elabora norme tecniche di orientamento;
  •  ha il potere di adottare regolamenti di esecuzione e atti delegati.

 

TARIFFE

  •   NAZIONALI

Il Decreto Ministeriale del 1 giugno 2016 sugli importi da versare dai richiedenti per la valutazione dei principi attivi ed l'immissione sul mercato e all'uso dei biocidi (Tabella delle tariffe).

  •   EUROPEE

Il Regolamento di Esecuzione n. 564/2013 della Commissione in materia di tariffe spettanti all’ECHA per i biocidi



 

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giovanna landi,
24 lug 2017, 07:22
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